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一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。目前我國一次性無菌醫(yī)療器械主要包括：一次性使用無菌輸注器械、一次性使用無菌介入器械、一次性使用體外循環(huán)器械以及敷料等4大類，約占整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值的12%。一次性使用無菌醫(yī)療器械上世紀70年代末傳入我國。它在給臨床帶來安全和便利的同時，也因?qū)野l(fā)質(zhì)量問題導致不良事件成為社會關注焦點。
      整體分析，造成不良事件的原因主要有三方面，一是使用材料失當。二是產(chǎn)品結構設計缺陷。三是使用者操作不當。FDA認為，器械不良事件70%為使用者操作不當，結構設計缺陷僅占30%。此外，假冒產(chǎn)品以及回收、濫用廢棄器械，對患者和社會造成較大危害。
從生產(chǎn)方式對比分析。國外一次性無菌醫(yī)療器械多是大公司采用機械化聯(lián)動生產(chǎn)線生產(chǎn)，體系完善，小企業(yè)介入此類器械生產(chǎn)的很少。我國則正好相反，在具有合格生產(chǎn)資質(zhì)的400多家一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，大企業(yè)不足10%，90%以上是手工操作的小企業(yè)，研發(fā)和質(zhì)量控制能力薄弱，很難達到國外產(chǎn)品的質(zhì)量要求。
     從企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)分析。質(zhì)量問題產(chǎn)生的主要原因：手工操作；為了降低成本，減少原料用量；任意更換原料和供應商，并且不按要求進行產(chǎn)品安全性重新評價；執(zhí)行質(zhì)量控制體系存在漏洞；檢測方法存在缺陷；缺少人才，技術問題無處咨詢。
從數(shù)據(jù)共享分析。國內(nèi)沒有醫(yī)療器械使用材料數(shù)據(jù)庫，相關試驗技術數(shù)據(jù)無法共享，造成研發(fā)中人力、物力的大量浪費，研發(fā)過程長、成本高，風險大，無法有針對性避免質(zhì)量風險。
     從政策支持上分析。一次性無菌醫(yī)療器械開發(fā)立項機會少，產(chǎn)品價格較低，造成科研管理部門認為項目研發(fā)水平有限，科技含量不高，難以爭取政策資金支持，制約技術和質(zhì)量提升。
從招標制度上分析?，F(xiàn)行招標制度，不關注和重視產(chǎn)品的技術評估，片面強調(diào)招標價格，造成患者沒有得到實惠，企業(yè)也沒有多得實惠，導致醫(yī)院使用醫(yī)療器械風險增加。
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